Espacios. Vol. 34 (7) 2013. Pg. 9 2f2s24

Implicaciones de la adecuacin a la Legislacin RDC 67/2007 y RDC 87/2008 a la estructura y a las operaciones de una Farmacia de Manipulacin 4v4a

Implications of the adequacy of the legislation RDC 67/2007 and RDC 87/2008 to the structure and operations of a pharmacy Handling j1x1u

Gabriel Sperandio MILAN 1, Luclia Moraes LIMA 2 , Luciene EBERLE 3 y Deonir DE TONI Jr. 4

Recibido: 10-04-2013 - Aprobado: 02-06-2013

Contenido 293v5k

• 1. Introduccin
• 2. Aporte Terico
• 3. Mtodo de investigacin
• 4. Desarrollo de la investigacin
• 5. Consideraciones finales
• 6. Referencias

RESUMEN:
Este estudio aborda las implicaciones que la adecuacin a la legislacin trae para una farmacia de manipulacin, en los cuales son identificados los aspectos ms importantes en este proceso para un mejor alineamiento tcnico y de mercado. El desarrollo del trabajo trata de los principales ajustes que una farmacia de manipulacin pas para adecuarse a la legislacin. An tratndose de los aspectos regulatorios, son presentadas cules fueron las exigencias ms onerosas para la empresa y sus dificultades. Adems, se han identificado los beneficios que resultaron para la farmacia y para sus clientes y los posibles diferenciales competitivos. Son reforzados aspectos relativos a la calidad de los productos y un mayor control sobre los procesos de trabajo, asociados a las certificaciones en el rea de farmacias de manipulacin, lo que puede ampliar la competitividad de las empresas de este segmento.
Palabras clave: Gestin en la salud, gestin de la calidad, certificacin de calidad en farmacias de manipulacin.

ABSTRACT:
This study addresses the implications of the adherence to the legislation brings to a compounding pharmacy, identified the most important aspects in this process to better alignment such technical as in the market. The development of the work deals with the main adjustments that a compounding pharmacy has to conform to legislation. Dealing with regulatory issues is presented as well as the most onerous requirements for the company and its difficulties. Besides, the benefits that have resulted to the pharmacy and to your customers and potential competitive advantages are identified. The aspects of the product quality and greater control over work processes were reinforced in associating with certifications in the area of compounding pharmacies, which may increase the competitiveness of companies in this segment.
Key words: Health care management, quality management, quality assurance in compounding pharmacies.

1. Introduccin 6j2o22

El rea de la salud es controlada por organismos fiscalizadores debido al grado de riesgo que ella representa en casos de errores. Los organismos fiscalizadores hacen exigencias y controles relevantes para los establecimientos (organizaciones) y para los profesionales que trabajan en el sector, y los controles necesarios son regidos por legislaciones especficas, que sufren modificaciones constantemente. Segn Gil y Figueiredo (2007), en cuanto al estudio de la garanta de la calidad, es posible adoptar una disciplina rgida y sistemtica. Eso se justifica en funcin de que la calidad, para el rea de la salud, es intrnsecamente importante, y no tiene meramente un carcter comercial, sino legal, tico y moral. Por lo tanto, la calidad en el rea de la salud debe ser obligatoriamente atendida.

En el presente trabajo, es presentado un estudio volcado hacia el segmento de las farmacias de manipulacin. El mismo fue desarrollado en una farmacia de manipulacin tradicional ubicada en la ciudad de Caxias do Sul, provincia del Ro Grande del Sur, Brasil. La empresa estudiada est en el mercado desde hace 25 aos y sus gestores estn constantemente preocupados con la mejora de sus procesos de trabajo, seguridad en sus controles y satisfaccin de sus clientes.

El boceto del estudio fue direccionado a los aspectos relativos a la adecuacin de la farmacia a las exigencias que las legislaciones RDC (5) 67/2007 (ANVISA, 2010a) y RDC 87/2008 (ANVISA, 2010b) trajeron para el segmento. Esta legislacin trata de requisitos mnimos obligatorios para el funcionamiento de una farmacia de manipulacin. Esos requisitos tratan de aspectos atinentes a las instalaciones fsicas de la empresa, equipos, recursos humanos (personal), adquisicin de materiales, control de calidad, almacenaje (insumos, materiales y productos) y evaluacin farmacutica de la prescripcin mdica (ANVISA, 2010a).

Para eso, el trabajo relata cules de los aspectos legales las farmacias de manipulacin tienen que atender y las dificultades para su adecuacin a las exigencias impuestas por la legislacin. De esas dificultades se destacan los costos ms onerosos a la adecuacin a los requisitos de la legislacin en vigor. Tambin son identificados los beneficios resultantes y los diferenciales competitivos provenientes de la atencin completa a las RDCs 67/2007 y 87/2008.

2. Aporte Terico 6g3l2z

2.1. Exigencias impuestas por la legislacin para las farmacias de manipulacin 2t6622

Primeramente, es importante comprender la definicin de los medicamentos encapsulados, polvos y grnulos. Se tratan de una forma farmacutica en la cual el medicamento en la forma de polvo es mezclado a otros productos coadyuvantes para manipular el producto final. Esos polvos son utilizados en la istracin de uso interno, y la ventaja del medicamento encapsulado es la estabilidad qumica del mismo (Aulton, 2005). Una preparacin ptima, segn la RDC 67/2007 es “aquella preparada en la farmacia, a partir de una prescripcin de profesional habilitado, destinada a un paciente individualizado, y que establezca en detalle su composicin, forma farmacutica, posologa y modo de usar” (ANVISA, 2010a).

Al trabajar con la salud de las personas, los profesionales del rea estn sujetos a las legislaciones diversas, como: Constitucin Federal, Cdigo Civil, Penal, tico y de Defensa del Consumidor, leyes, decretos, resoluciones, portaras, entre otras. Todas las legislaciones necesitan de atencin integral y son obligatorias a los profesionales y establecimientos que trabajan con la salud de las personas (Gil, Figueiredo, 2007). La cuestin de la calidad es un requisito de mucha importancia en el ambiente de la salud y requiere muchos controles. Segn Silva y Peso (2001), la calidad se concentraba apenas en los productos y servicios, y era una posible diferenciacin entre las empresas. Actualmente, calidad es un asunto tratado en las empresas como necesario e imprescindible, pues los clientes no aceptan ms algo con bajo ndice de calidad.

Tratndose de calidad, en una farmacia de manipulacin, es esencial un abordaje de gerenciamiento de procesos. El gerenciamiento de procesos debe inducir a los gestores a establecer metas a cada sector de la organizacin, desarrollar planes de trabajo para llegar a los resultados esperados y atribuir responsables para efectuar las tareas y evaluar los resultados obtenidos por aquel proceso (Shiba et al., 1997). En la concepcin ms fuerte en las organizaciones sobre calidad, la dimensin de mercado es cada vez ms fuerte (Juran, Godfrey, 1999). Para Paladini (2000), calidad es sinnimo de “perfeccin” y debe reflexionarse sobre la realidad de un valor mximo en los estndares de calidad de un producto o servicio, siempre buscando mejorar los resultados que propician a los clientes, para as llegar a un nivel de excelencia. La calidad involucra muchos aspectos simultneamente, que van desde el producto hasta la atencin que el cliente recibe.

En cuanto a la parte tcnica, muchas novedades surgieron con la legislacin, entre ellas la RDC 67/2007, exigiendo que las farmacias de manipulacin provean un saln de paramentacin para que los colaboradores pudiesen hacer la distribucin de los equipos de proteccin individual (EPIs), y ello sirve de barrera fsica para el al laboratorio (ANIVISA, 2010a). En cuanto a los equipos la misma RDC prescribe que la empresa necesita tener balanzas, pesos patrn, termmetros, higrmetros, vidreras y sistema de purificacin de agua. La empresa debe garantizar que los mismos queden en sitios que ofrezcan seguridad y estabilidad, y es necesario que tengan procedencia de patrones rastreables. Esas exigencias son de fcil resolucin y son muy importantes para garantizar la calidad de los medicamentos manipulados (ANVISA, 2010a). Las balanzas, por ejemplo, precisan estar posicionadas en local adecuado, con flujo planeado, protegidas contra corrientes de aire y con mesas sin vibracin (Jnior, 2002). Otra exigencia fue en cuanto a la manipulacin de medicamentos en las siguientes clases farmacuticas: hormonas, antibiticos, citostticos y substancias sujetas a control especial. La primera de las exigencias ha incidido sobre la comunicacin que la farmacia debe hacer a la vigilancia sanitaria local, informando que trabaja con esos productos. En cuanto a los antibiticos, hormonas y citostticos, la RDC 67/2007 exige que la farmacia encargue espacios de presin negativa para manipulacin de esos productos, lo que tienen como objetivo impedir que haya la circulacin de polvos en el laboratorio o en el medio ambiente. Esos espacios adems de evitar la contaminacin cruzada preservan la salud del manipulador (ANVISA, 2010a).

Preocupada con el producto final, la RDC 67/2007 exige que las farmacias realicen el anlisis mnimamente de una frmula a cada tres meses para verificar el tenor y uniformidad de contenido del principio activo. Este frmaco debe tener dosis igual o inferior a 25mg. Los anlisis son realizadas por laboratorio registrado en la REBLAS – Red Brasilea de Laboratorios en Salud. Como la farmacia en estudio no tiene laboratorio especializado para esos anlisis, transfiere este servicio, manteniendo registros sobre todos los anlisis realizados (ANVISA, 2010a).Una farmacia de manipulacin, que produce medicamentos encapsulados, debe preocuparse si el mismo est distribuido uniformemente. La nica forma segura de la farmacia de manipulacin en estudio de saber si la dosis del frmaco est con la distribucin del principio activo uniforme es a travs de este tipo de anlisis, una vez que el proceso de homogeneizacin realizado durante la manipulacin es artesanal. Aunque exista una metodologa establecida para realizar este procedimiento, la comprobacin sobre la uniformidad de la dosis ocurre por medio de anlisis externos (Jnior, 2002).

La legislacin tambin preserva el relacionamiento mdico, paciente (cliente) y farmacia. La RDC 67/2007 dice que la farmacia debe hacer la evaluacin de la prescripcin mdica, considerando la concentracin, viabilidad tcnica, compatibilidad fsico qumica y farmacolgica, concentraciones y modo de usar del medicamento antes del proceso de manipulacin (ANVISA, 2010a). Para Italiani y Wiltemburg (2006), los pacientes del rea mdica no ven ms los mdicos como un ser omnipotente, por lo tanto, l no es ms fiel y se torna, de hecho, un cliente ms preocupado con la calidad de los servicios prestados y con su satisfaccin, lo que es cada vez ms importante en el rea de la salud (Milan, Trez, 2005). El nfasis no est ms en atender los consumidores una nica vez, sino en todas sus necesidades en su vida de consumo (Sheth, Sobel, 2001). De esta forma, queda clara la necesidad que las farmacias de manipulacin tienen que estar muy bien informadas y preparadas para atender a este nuevo perfil de consumidor. Adems de las informaciones, positivas o negativas, sobre el uso de los productos, los clientes estn cada vez ms informados sobre las exigencias que los rganos fiscalizadores hacen sobre este segmento.

Un factor relevante que las farmacias de manipulacin enfrentan es el de la estabilidad de los medicamentos. Segn Aulton (2005), existen algunos factores que interfieren en la estabilidad de los medicamentos, como es el caso de la temperatura y de la humedad de almacenamiento, el tiempo de almacenamiento y los efectos de la claridad (luminosidad). Esos factores comprueban la importancia del control del ambiente donde el laboratorio se encuentra.

Una situacin que debe ser sealada es la relativa al precio de los medicamentos. Los productos manipulados son categorizados en tres clases: de venta libre, de recetario mdico y de enfermedades crnicas. Aunque esos productos tienen precios prcticamente establecidos, la industria farmacutica an ejerce mrgenes de ganancia elevadas, y las farmacias de manipulacin consiguen ser ms competitivas (Romano, 2005).

2.2. Aspectos positivos resultantes de la adecuacin a la legislacin 2a6n3y

Son muchos los beneficios resultantes para las farmacias y sus clientes. Para Jnior (2002), una farmacia de manipulacin tiene una caracterstica especial, la produccin en pequea escala, donde los medicamentos son preparados para cada cliente, individualmente. En este sentido, una farmacia de manipulacin debe ejecutar un control de proceso muy eficaz, garantizando que el producto atienda plenamente a las necesidades de los clientes. Otro requisito importante que la RDC 67/2007 trata es el relativo a la atencin al paciente por medio del cuidado farmacutico, donde la finalidad es garantizar la calidad, seguridad y efectividad sobre el uso de los medicamentos manipulados. Esta atencin farmacutica permite una aproximacin de la empresa con el de la medicacin, ya que ella presta orientaciones sobre el uso de los productos o aclaraciones sobre interacciones y acciones que la droga puede causar (ANVISA, 2010a).

Cuando se trata de los medicamentos, al contrario de otros productos, no se puede tolerar atrasos de entrega, pues normalmente ellos son utilizados para atencin de emergencia o urgencia. O en el caso de productos de uso continuo, donde el paciente queda gravemente afectado en su falta. Eso comprueba que las farmacias de manipulacin tienen una gran importancia en la salud pblica, y necesitan ser giles en sus procesos para que sus clientes puedan ser atendidos de forma rpida y eficiente (Machline, 2008).

Una farmacia de manipulacin tambin precisa estar integrada con la era de la innovacin, y para eso la actualizacin constante de su equipo tcnico es imprescindible. En cuanto a innovaciones en servicios, se dice que ellas “hacen diferencia significativa en las formas como los clientes utilizan y perciben el servicio prestado” (Bessant, Tidd, 2009, p. 174). La percepcin del cliente sobre los servicios y productos que recibe puede ser un diferencial competitivo que las farmacias de manipulacin deben buscar, pues existen sinnmeros de ellas actuando en el mercado. As, lo que cautiva al cliente es la atencin que l recibe y la calidad del producto adquirido.

En cuanto a la satisfaccin del cliente con la calidad del servicio, ella puede ser definida por la comparacin entre la percepcin del servicio prestado y sus expectativas (servicio deseado) (Milan, Trez, 2005; Fitzsimmons, Fitzsimmons, 2010; Oliver, 2010). En relacin a la confiabilidad de los productos, en el caso de los medicamentos, se dice que “son materializados en la forma de nuestros modelos mentales, experiencias de vida” (Andrade et al., 2006, p. 81). Son esos algunos de los conceptos que las farmacias de manipulacin deben incorporar para proporcionar productos y una atencin de calidad elevada a sus clientes, atendiendo a todas las exigencias que la legislacin impone. Segn Bonal (2008), los farmacuticos preparaban los medicamentos segn lo que los pacientes precisaban, manipulando y dispensando los productos, dando informaciones a los s sobre la utilizacin adecuada de los medicamentos, pero hoy se abre un espacio ms grande para una atencin personalizada (Fitzsimmons, Fitzsimmons, 2010; Zeithaml et al., 2011), en el rea de servicios.

2.3. Posibles ventajas competitivas a partir de la adecuacin a la legislacin 5sh70

Existen cinco posibles fuentes de ventajas competitivas provenientes de la adecuacin a las exigencias legales para las farmacias de manipulacin: mayor credibilidad por los clientes, mayor credibilidad a los profesionales farmacuticos, mejoras en los procesos internos, mayor seguridad cuanto a la calidad de los productos y servicios y oportunidades de innovacin. En lo que a la credibilidad se refiere, se puede decir que “la atencin primaria es considerada la base de un sistema de salud racional”, pues su organizacin, constituye precondiciones para el funcionamiento de un sistema de salud eficaz, eficiente y equitativo (Mendes, 1996, p. 273).

En relacin a la credibilidad de los farmacuticos, es oportuno comentar que son profesionales accesibles a la poblacin y que generalmente mantienen un relacionamiento directo y continuo con los clientes, aconsejndolos y acompandolos. Los farmacuticos normalmente son fcilmente comprendidos en las instrucciones que transmiten, una vez que son el ltimo profesional en o con el cliente antes que inicie su tratamiento. Para Storpirtis et al. (2008), los farmacuticos tienen fuerte influencia sobre la calidad de vida de la poblacin, pues ellos ejercen acciones no solo volcadas hacia los medicamentos, sino tambin a los pacientes. Los farmacuticos pueden ser considerados una especie de consultor en los aspectos teraputicos del producto.

Sobre los procesos internos y su seguridad, las farmacias de manipulacin precisan ser muy rgidas con sus controles sobre productos y procesos. “[...] la exactitud del peso de un producto medicamentoso depende del peso, del proceso de relleno y tambin de la propia substancia” (Jnior, 2002, p. 138).

Los consumidores son muy exigentes y el proceso de cuidados con clientes de las farmacias de manipulacin requiere un patrn establecido y una forma sistemtica de trabajo para que sea posible evaluar sus necesidades de conformidad con las exigencias tcnicas. Este proceso expresa la responsabilidad de los farmacuticos en su ejercicio profesional (Cipolle et al., 2006). En cuanto a los controles que una farmacia debe tener, Cienfuegos (2001) afirma que es importante verificar la probabilidad de ocurrencia y las posibilidades de exposicin de riesgo, y que los controles deben reducirla a niveles aceptables. En este caso, la farmacia debe prever tolerancias que no comprometan la salud del del medicamento. Esos controles garantizan que el paciente reciba un medicamento de calidad garantizada.

Adems de los aspectos relacionados a la calidad y a la satisfaccin de los clientes, la farmacia puede tener como ganancia en la adecuacin a la atencin a la RDC 67/2007 la cuestin de la innovacin. Segn Drucker (2005), los emprendedores exitosos reaccionan rpido y se ponen a trabajar. Quieren ms, buscan mejorar, crear ofertas nuevas y diferenciadas, convirtiendo un material/idea en un recurso. Por lo tanto, la adecuacin a la legislacin puede ser una excelente oportunidad para las farmacias abrir sus horizontes y crecer con las dificultades.

2.4. Principales requisitos y costos asociados a la adecuacin a la legislacin 4is6w

Hubo varias exigencias que la legislacin impuso a las farmacias de manipulacin, las cuales se van a mostrar a lo largo de este trabajo, pero la principal modificacin est en la manipulacin de medicamentos slidos, o sea, productos encapsulados para las clases hormonas, antibiticos y citostticos. La RDC 67/2007 exige salones de presin negativo, para esas clases de medicamentos. Este requisito fue la principal inversin realizada por la farmacia en estudio. En esos salones de presin negativo, adems de la estructura fsica para su utilizacin, la empresa ha necesitado comprar utensilios especiales y manmetros para medir la presin del ambiente (ANVISA, 2010a).

Otro requisito en cuanto a la atencin de las recetas mdicas, el farmacutico es responsable por la dispensacin y orientacin al paciente, dando informaciones sobre el uso de los medicamentos, y “asumiendo” tanta responsabilidad como la del mdico prescriptor. Tratndose del acto mdico, Landmann (1986) destaca que la medicina est destinada a hacer frente a las necesidades sentidas por los pacientes, acentuando el nfasis en la prescripcin mdica, buscando atender esas necesidades, considerando las responsabilidades de mdicos, farmacuticos y farmacias de manipulacin.

Para atender a esos requisitos, otro factor importante es la compra de materia prima. Ella debe ser hecha con cuidado, ya que la calidad final de su producto estar directamente ligada a este factor. Es importante considerar el control del tiempo de validez de la materia prima y de los productos ya producidos. Una de las dificultades ms grandes est en la adquisicin de ellas que son importadas en su gran mayora. Apenas una pequea parte de las materias primas que las farmacias de manipulacin consumen es encontrada en el mercado nacional, y eso muchas veces dificulta la compra, tanto por el aspecto tcnico cuanto financiero. Como muchos tems son importados y los controles sobre ellos son grandes por la legislacin, muchas veces las farmacias de manipulacin dejan de comprarlos debido a falta de material tcnico. Para la manipulacin eficaz es necesario conocimiento sobre el uso, manejo e interacciones del producto para que la farmacia pueda manipular y orientar sus pacientes.

Algunos procedimientos, como el rtulo, el control de substancias y la elaboracin de costos, pueden ser automticamente istrados y emitidos por sistema de informtica, lo que agilizara y facilitara el trabajo y a atender una de las grandes exigencias de la legislacin, que es la rastreabilidad de los productos. Se evidencia que la farmacia en estudio tiene un sistema de informtica con todos esos controles y clculo de los costos pertinentes.

3. Mtodo de investigacin 4p3l15

3.1. Ambiente de investigacin i2cy

La farmacia de manipulacin en estudio ha comenzado sus actividades en el 1984, en la ciudad de Caxias do Sul, provincia del Ro Grande del Sur (RS), Brasil, especializndose en la manipulacin de frmulas medicinales y mdicas, destacndose desde entonces por la calidad de sus productos y por la atencin a sus clientes. Todas las formulaciones son elaboradas segn tcnicas farmacuticas que observan las normas de Buenas Prcticas de Manipulacin (BPMs). En el mismo ao de su fundacin, se ha implantado su primera sucursal, ubicada en la ciudad de Farroupilha, provincia del RS, y en el 1988, su segunda sucursal, tambin en Caxias do Sul. La empresa manipula formulaciones magistrales conforme solicitudes mdicas, del rea de cosmticos, homeopatas, odontofrmacos y ortomoleculares. La empresa tiene cuatro laboratorios distintos para la manipulacin de cada uno de los tipos de productos, adems de contar con un laboratorio de control de calidad bien equipado, que centraliza todos los anlisis de materias primas que son adquiridas.

El bosquejo de la farmacia es el desarrollo, control de calidad, manipulacin y venta de frmulas mdicas, odontolgicas y nutricionales. La empresa tambin comercializa productos de origen natural. La farmacia implementa los procesos necesarios al monitoreo y a la medicin para demostrar y garantizar la conformidad de los productos y cuenta con un sistema de gestin corporativo, incluyendo mtodos de trabajo bien definidos, tcnicas estadsticas y anlisis de datos e informaciones.

Los gestores de la empresa estn muy preocupados en mantener la calidad de sus productos y procesos, buscando constantemente la actualizacin tcnica de sus farmacuticos y la especializacin en sus procesos. La empresa obtuvo su recertificacin ISO 9001:2008 en marzo del 2009. Todos los procesos y todas sus unidades fueron recertificadas. La empresa fue la primera farmacia de manipulacin a ser recertificada en la versin 2008 de la norma ISO. Los gestores comprenden que un sistema de gestin no garantiza calidad, pero ayuda en la organizacin a se direccionar en el camino de la calidad total.

Adems de la certificacin ISO 9001:2008, por medio de la Asociacin Nacional de Farmacuticos Magistrales (ANFARMAG), participa de un programa de calificacin que comprende procesos de auditoras peridicas, el Sistema Nacional de Perfeccionamiento y Monitoreo Magistral (SINAMM). La empresa dispone de moderna tecnologa, equipos de produccin y de verificacin de sistemas de purificacin de agua validados, atendiendo a todas las exigencias de BPM. Todos los procesos son controlados, desde la compra y almacenaje de materias primas hasta la entrega de los productos.

3.2. Objetivos del estudio 4h4d6q

El objetivo general del trabajo es el de presentar la importancia y las ganancias que la adecuacin a la legislacin vigente, o sea, la RDC 67/2007 y la RDC 87/2008, traen a la buena atencin de las buenas prcticas de manipulacin en farmacias. Como objetivos especficos para el trabajo, fueron definidos: (i) presentar las dificultades que la farmacia de manipulacin en estudio sufre para la adecuacin a las exigencias que la legislacin impone; (ii) identificar los beneficios que la adecuacin a la legislacin trae para la empresa y para los clientes; (iii) analizar los principales requisitos y los costos ms onerosos para la adecuacin a la RDC 67/2007 y RDC 87/2008; y (iv) reflexionar sobre las posibles ventajas competitivas que la adecuacin a la legislacin en vigor puede proporcionar a la empresa.

3.3. Tcnicas y procedimientos de investigacin adoptados 64421t

Al desarrollar el estudio, se ha realizado una investigacin bibliogrfica sobre las RDCs 67/2007 y 87/2008. Adems, se ha implementado un estudio de caso (Yin, 2010; Scott, Garner, 2013) junto a una farmacia de manipulacin, utilizndose la observacin directa, el anlisis documental (Gibbs, 2008; Remler, Van Ryzin, 2011) y entrevistas individuales en profundidad, con los gestores y personal del rea tcnica, con un abordaje prcticamente estructurado (Ribeiro, Milan, 2004; Kvale, Brinkmann, 2009; King, Horrocks, 2010). El trabajo realizado, por lo tanto, es caracterizado como una investigacin cualitativa, de carcter exploratorio (Remler, Van Ryzin, 2011; Scott, Garner, 2013).

El estudio reflexiona sobre la legitimidad legal y tcnica para la atencin a la legislacin, con el objetivo de ordenar la formacin de profesionales en consonancia con las necesidades de salud de sus clientes, destacando las exigencias, y oportunidades, que el sector de la salud, ms especficamente, el segmento de las farmacias de manipulacin presenta.

4. Desarrollo de la investigacin 4z3262

4.1. Dificultades con la adecuacin a las exigencias impuestas por la legislacin 5w35v

Las exigencias que la legislacin (RDCs 67/2007 y 87/2008) impone para las farmacias de manipulacin, muchas veces, comprometen el crecimiento de las ventas, pues muchas imposiciones son relativas a la comercializacin y a la exposicin de los productos. Adems de exigencias en cuanto a venta de los productos, existen muchas necesidades de ajuste en la estructura fsica de las farmacias y sobre los controles que ellas deben tener sobre los procesos y medicamentos manipulados. Un ejemplo de las restricciones impuestas es la relativa a la propaganda: es permitido distribuir flyers apenas en el propio ambiente de la farmacia.

La legislacin no autoriza a la farmacia a hacer dispensacin de medicamentos manipulados en sustitucin a medicamentos industrializados, mismo genricos o similares. El precio de esos productos es prcticamente igual a los manipulados, lo que se trasforma en amenaza para el segmento. Esta restriccin existe para las farmacias de manipulacin, pero en las farmacias comerciales la venta de los medicamentos es libre, sin control. En los tratamientos de uso continuo, muchas veces la informacin no queda clara en la receta mdica. Si consta una caja en la prescripcin, la legislacin exige que la farmacia de manipulacin podr apenas aquella cantidad. Caso que el paciente desee comprar ms, debera presentar nueva receta.

En el caso de la manipulacin de las clases farmacuticas hormonas, antibiticos y citostticos, la farmacia de manipulacin debe tener salones de manipulacin dedicados y equipados individualmente con antecmaras y con sistemas de aire independientes, donde deben tener su eficiencia comprobada. Esos salones deben tener presin negativa en relacin a las reas adyacentes. La captacin de aire de los salones de presin negativa debe garantizar que los polvos del laboratorio no queden circulando en el ambiente interno de la farmacia o en el medio ambiente. De esa manera, habr la proteccin de la salud de los manipuladores y del medio ambiente, evitando la contaminacin cruzada entre los medicamentos que estn en proceso de produccin. La farmacia ha ajustado su laboratorio productivo de slidos para atender a la legislacin en vigor. La adaptacin del laboratorio a esta exigencia trajo todos los beneficios abordados en el prrafo anterior, pero la grande dificultad es consecuencia de la empresa tener pocos productos manipulados en estas clases teraputicas, una vez que para la manipulacin es necesario destinar un colaborador exclusivamente dedicado para cada clase de productos.

No existe una programacin anticipada sobre los medicamentos que sern manipulados debido a los pedidos ser, generalmente, solicitados de un da para el otro. Por se tratar de medicamentos, no es posible pedir para que el cliente aguarde mucho tiempo hasta que est pronto. Es muy complicado programar la produccin diaria. Los farmacuticos sabrn cul la utilizacin de su capacidad productiva solamente en la vspera de la fecha de entrega del pedido. Adems, el farmacutico responsable por el proceso precisa acompaar paso a paso la manipulacin para garantizar la correccin en el proceso y hacer la conferencia sobre todas las etapas de produccin. Debido a estas dificultades, la farmacia opt por no ms manipular los medicamentos citostticos. Como el consumo de esos medicamentos es bajo, no compensa la farmacia invertir en una infraestructura especfica cara para atender pocos recetarios durante el mes. La inversin es alta y el reintegro es bajo en este caso.

Como la empresa tiene el sector de slidos con layout distribuido por actividades, la retirada de este colaborador para la manipulacin de los medicamentos ya mencionados, acababa rompiendo el ciclo productivo del sector. Los manipuladores que tuvieron o con estas substancias, deben usar equipos de proteccin individual apropiados, adecuados con el riesgo que presentan. Los farmacuticos deben hacer controles sobre los colaboradores que trabajan con estas substancias y los manipuladores deben hacer exmenes mdicos especficos atendiendo al Programa de Control Mdico de Salud Ocupacional (PCMSO).

La farmacia en estudio tiene su cuadro de empleados chico, y la retirada de uno de ellos de la rutina normal acaba interfiriendo en la productividad del sector. Debido al hecho de que ellos requieren hacer turnos de actividades es complicado controlar esta rutina de trabajo. Adems de esta dificultad, los costos para los exmenes especiales para los colaboradores, exigidos legalmente, son onerosos, aumentando los costos de la empresa.

Todos los utensilios utilizados durante la manipulacin de esos productos deben ser separados de los dems para evitar la contaminacin cruzada. Por lo tanto, fue necesario adquirir cajas especiales para separarlos. Adems, ellos fueron identificados para no haber el riesgo de misturarlos con los dems, y son lavados luego de la higienizacin de todos los otros utensilios utilizados durante el proceso productivo.

Para los medicamentos que entran en altas concentraciones y precisan ser diluidos, el colaborador que est procediendo a la manipulacin de la substancia debe pesar los polvos y la empresa promover el doble chequeo a travs del control de un farmacutico para garantizar que los medicamentos pesados estn con la dosis correcta. Adems del doble chequeo, los medicamentos diluidos deben realizar la homogeneizacin con la metodologa de dilucin geomtrica, donde se promueve mayor seguridad en la homogeneidad de la mezcla de los polvos manipulados, garantizando uniformidad en las dosis del medicamento. As como otros frmacos, los medicamentos de esas clases teraputicas deben pasar por anlisis completo mnimamente de una frmula a cada tres meses de cada una de las clases teraputicas para verificar el tenor y uniformidad de contenido del principio activo. Las muestras enviadas para anlisis deben contemplar diferentes manipuladores, frmacos y dosis. De ese modo, la farmacia puede adoptar sistema de turno para envo de las muestras a los laboratorios autorizados.

4.2. Beneficios resultantes para la empresa y para los clientes i2w4a

Los beneficios que la atencin a la legislacin en vigor traen para la farmacia en estudio estn relacionados directamente a los clientes, a la seguridad de los procesos y a los productos, adems de fomentar un diferencial competitivo para la empresa. Muchos de los beneficios no son visibles a los clientes, ya que ellos estn directamente relacionados a la calidad de los medicamentos manipulados, pues son internos a la farmacia. Para los clientes, el principal beneficio es cuanto a la seguridad en el resultado del producto final. Como las exigencias legales son muy fuertes sobre el control en las etapas de la manipulacin de los productos, eso hace con que haya mayor garanta de calidad en las etapas de produccin. Las farmacias magistrales y los medicamentos producidos por ella, hacen parte de un sector altamente regulado, permanentemente inspeccionado por rganos reguladores como la ANVISA.

Tanto la farmacia en estudio cuanto sus farmacuticos magistrales son tambin sistemticamente fiscalizados por el Consejo Federal de Farmacia (CFF) y respectivas representaciones regionales. La farmacia cuenta con diez farmacuticos magistrales, aunque la legislacin exige que se tenga un farmacutico responsable por tienda (o punto de venta), y eso comprueba la preocupacin de la empresa con la salud y la seguridad de sus clientes.

La seguridad y eficacia de los medicamentos manipulados por la farmacia es un beneficio importante en lo que se refiere a la calidad, pero es difcil para el consumidor visualizar, una vez que los clientes normalmente solo “ven” o perciben como beneficio lo que est visible a sus ojos. La calidad para el cliente es lo que es percibido, y en los das actuales ella no es ms considerada como diferencial, sino una obligacin de las empresas. Un factor importante considerado como beneficio para la seguridad de los medicamentos manipulados por la farmacia en estudio es que ella tiene un laboratorio de control de calidad calificado con equipos de alta tecnologa, realizando anlisis para todas las muestras de materias primas que la empresa recibe. Para contribuir con este proceso, el sector de compras de la farmacia hace evaluaciones semestrales de sus proveedores.

Para la farmacia en estudio es que en las farmacias comerciales el medicamento ya viene con dosis patrn desarrolladas por la industria farmacutica. En las farmacias de manipulacin, a su vez, el mdico y los profesionales del rea de la salud tienen ms flexibilidad en el momento de hacer sus prescripciones, pues los productos son hechos uno a uno, teniendo la ventaja de obtener una dosis personalizada, adecuada a la demanda del paciente. Esta atencin individualizada es uno de los diferenciales que las farmacias de manipulacin tienen.

4.3. Requisitos y costos intrnsecos a la adecuacin a las RDCs 67/2007 y 87/2008 2v612z

Los principales requisitos para la atencin de prescripciones de medicamentos manipulados son relativos a ajustes en el layout del laboratorio y en cuanto a restricciones a la atencin de las recetas mdicas. Ambas situaciones son obligatorias para la atencin a la legislacin. El cumplimiento de todas las exigencias legales crea barreras en la atencin de los pedidos de los clientes. Para atender a los requisitos de la legislacin, la farmacia en estudio ha encargado salones de manipulacin para hormonas y antibiticos con presin negativa.

El material para manipulacin es separado e identificado y fueron creados los salones de paramentacin en la entrada de cada laboratorio. Puede haber mejoras en este proceso. En esos salones existe la pileta para la higienizacin de las manos, aunque ella no permite una asepsia correcta, pues los s necesitan tocar en canilla para cerrarla, y el tacho de basura queda debajo de la pileta. Se podra conseguir una pileta con una canilla con un sensor electrnico y un tacho de basura con ms fcil . Aunque las manos sean higienizadas con alcohol antes de la colocacin de los guantes, no es una prctica adecuada tocar los mobiliarios despus de haber hecho su higiene.

En el proceso de pesar podran ser instalados computadoras ligadas a cada balanza, procesadores estadsticos y lectores pticos. Esos equipos ligados a las balanzas electrnicas de pesar proporcionaran ms seguridad al proceso de manipulacin. Cuando el manipulador est para pesar el medicamento, l pasar el lector sobre el cdigo de barras de la ficha de produccin y de envase de la materia prima y el sistema comprobar si el lote de la materia prima que est siendo utilizado es el mismo que consta en la ficha de produccin, proporcionando total seguridad al proceso. Con el peso monitoreado por el procesador estadstico, existira mayor seguridad para el manipulador, no corriendo el riesgo de cambiar las substancias que est pesando, pues la balanza se traba en caso de que el lote no est correcto. Adems, el farmacutico quedara ms disponible para observar el proceso en su totalidad, minimizando la necesidad de verificacin en tiempo integral. As, l podra hacer una revisin final luego de todas las etapas realizadas antes de la liberacin del pedido para la expedicin al cliente. Sabiendo de la importancia en mantener las balanzas calibradas correctamente, debido al riesgo que eso representa, la empresa ejecuta mantenimientos preventivos semestralmente. Adems del mantenimiento preventivo externo para las balanzas, ellas son verificadas diariamente, tres veces al da, y a cada cuatro meses ellas tienen una verificacin metrolgica realizada por el control de calidad interno de la empresa.

Los aspectos ms dispendiosos para la adecuacin a la RDC 67/2007, fue en cuanto a la instalacin de las cabinas de manipulacin con presin negativa para hormonas y antibiticos. Esta inversin fue la ms onerosa para la farmacia en estudio. Se han adquirido dos cabinas, y todo mobiliario para que los manipuladores pudiesen trabajar en ellas, y el equipo que mide la presin del ambiente llamado manmetro. La inversin fue de R$ 6.200,00 para las cabinas de manipulacin con presin negativa, de R$ 850,00 para el manmetro y de R$ 5.000,00 para el mobiliario.

Tambin hubo la sustitucin de sus capillas de extraccin, ampliando su nmero. En total se han adquirido cinco capillas con tecnologa ms moderna lo que ha totalizado R$ 13.500,00. Esas capillas, adems de tener un poder de extraccin ms grande, son electrnicas y presentan el nivel de saturacin de los filtros en el display del equipo, avisando el momento exacto de los cambios. Eso proporciona mayor eficiencia en la captacin de los polvos generados en el proceso de manipulacin y minimiza la posibilidad de contaminacin cruzada.

4.4. Posibles fuentes de ventajas competitivas para la empresa 5p2q5e

La atencin a las RDCs 67/2007 y 87/2008 puede ser considerada una posible fuente de ventaja competitiva cuando se trata de la calidad y control sobre los procesos. As el trabajo doblado en las actividades es reducido o evitado y los productos ofertados presentan un ndice de calidad ms grande. Empresas con controles ms eficaces consiguen mejorar su margen de ganancia y rentabilidad sin tener que aumentar el precio del producto final.

Como diferencial competitivo se puede decir que la atencin a la legislacin es una buena oportunidad para la farmacia en estudio se destacar en relacin a la competencia, pues la empresa tiene un excelente relacionamiento con el rea mdica, estableciendo un canal de comunicacin estrecho con esos profesionales. La farmacia mantiene buen relacionamiento con los mdicos por medio de visitas peridicas distribuyendo una revista informativa para ellos, producida por la Accin Magistral, una sociedad civil sin fines lucrativos, que congrega farmacias magistrales con propietarios farmacuticos y a travs del sitio de la empresa.

La manipulacin ha evolucionado con patrones por medio de procedimientos operacionales y obtuvo fuertes aliados con el avanzo tecnolgico: balanzas digitales, homogeneizadores electrnicos, sistema de cuidado con el agua, denominado Osmose Reversa, computadoras acopladas a las balanzas, permitiendo la lectura ptica de las frmulas, lo que impide las fallas en en pesaje, garantizando la identificacin y rastreabilidad de los productos. As, mdicos y pacientes hacen uso de medicamentos adecuados a cada caso, a partir de la flexibilidad que la farmacia viabiliza bajo la forma de dosis o asociaciones. La cantidad elaborada atiende a la necesidad del tratamiento, garantizando su uso racional.

Por tanto, es posible relacionar las principales fuentes de ventajas de la manipulacin: productos personalizados, dosis adecuadas, asociaciones medicamentosas, cantidad adecuada al tratamiento, envases especficos, o directo con el farmacutico y economa con calidad. Se destaca an que en relacin a la calidad el medicamento manipulado puede ser comparado al industrializado. Las materias primas son las mismas que la industria usa y todas son acompaadas de los respectivos laudos de anlisis del proveedor.

5. Consideraciones finales 166tx

En las farmacias de manipulacin, el medicamento es preparado atendiendo a una prescripcin mdica especfica. O sea, el paciente recibe la prescripcin mdica, la entrega en su farmacia de manipulacin de confianza y el medicamento es manipulado segn la composicin, posologa y otras caractersticas propias de su caso.Eso significa que la farmacia de manipulacin no se limita a vender medicamentos prontos, sino atender a las necesidades individuales del cliente, entendindolo como un individuo nico, con sus peculiaridades. Los remedios manipulados son hechos con la substancia activa presente en los medicamentos de marca. La diferencia es que los productos son desarrollados en la propia farmacia. O sea, no son elaborados en escala industrial. Eso hace que las farmacias de manipulacin trabajen con precios ms competitivos y puedan ganar una porcin de mercado interesante en comparacin a los medicamentos industrializados.

Obviamente no se puede decir que la farmacia de manipulacin sea efectivamente la mejor eleccin, pues cada caso es un caso, pero ella produce sus medicamentos de forma casi que artesanal e individualizada. Para que los productos sean hechos con calidad, y con base en una frmula eficaz, es necesario que la manipulacin quede por cuenta de profesionales competentes, as como contemplando todos los requisitos regulatorios. En este contexto, la intencin de este estudio fue la de analizar, bajo la perspectiva de la legislacin en vigor, cules repercusiones emergieron para la farmacia de manipulacin en estudio, comprendiendo cules concepciones sobre esta adecuacin se vienen configurando, lo que puede ser importante a otros gestores del segmento, como una forma de intercambio de experiencias.

Actualmente, se puede manipular prcticamente cualquier medicamento y obtener alternativas para varios problemas de salud con calidad igual o hasta superior a los productos industrializados. Eso es consecuencia de la atencin a los controles que son hechos a partir de la legislacin en vigor, principalmente las RDCs 67/2007 y 87/2008. Las farmacias de manipulacin que, de hecho, atiendan a todos los requisitos exigidos, integralmente, conseguirn mejorar sus procesos y garantizar productos con calidad comprobada.

El estudio realizado muestra que es posible que las farmacias de manipulacin se adecen a las normas legales impuestas. La adecuacin, o no, depender del nivel de calidad que la empresa quiere alcanzar o del nivel de compromiso de la alta istracin de la empresa. La farmacia analizada tiene un equipo tcnico con mucha experiencia, competente y altamente comprometido con la calidad y la seguridad de sus clientes. Ha quedado evidente en el estudio que la farmacia est inserta en un grupo selecto de empresas que se preocupa no solo por la atencin a la legislacin, sino con la mejora en sus procesos, las cuales estn volcados hacia la seguridad y la conformidad de los productos manipulados y con la satisfaccin de los clientes.

Eso queda comprobado con varias prcticas de conformidad en la manipulacin debido al bajo ndice de no conformidades que la empresa presenta, as como la incidencia de un nmero muy bajo de reclamos de los clientes. Para acompaar esos resultados, la empresa utiliza indicadores de desempeo y auditoras internas. En esas auditoras, siempre existe el acompaamiento de un farmacutico en los procesos productivos para verificar la atencin a la legislacin y de las BPMs. Con eso, la empresa busca mantener un nivel de calidad diferenciador de la competencia, manteniendo fuerte control sobre el proceso de manipulacin, rastreabilidad de los productos y garanta de la eficacia de los medicamentos manipulados.

6. Referencias y4y5h

Andrade, A. L.; Seleme, A.; Rodrigues, L. H.; Souto, R. (2006); Pensamento sistmico: caderno de campo: o desafio da mudana sustentada nas organizaes e na sociedade, Porto Alegre, Bookman.

Aulton, M. E. (2005); Delineamento de formas farmacuticas, 2. ed., Porto Alegre, Artmed.

ANVISA – Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (2007); Resoluo RDC n 67 de 8 de outubro de 2007, Disponvel em: www.sinprofar.com.br, ado em: 20 jun. 2010a.

ANVISA – Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 87 de 21 de novembro de 2008. Disponvel em: www.anfarmag.org.br. ado em: 20 jun. 2010b.

Bessant, J.; Tidd, J. (2009); Inovao e empreendedorismo, Porto Alegre, Bookman.

Bonal, J. (2008); Experincias em ateno farmacutica, In: Storpirtis, S. et al. (org.), Farmcia clnica e ateno farmacutica, Rio de Janeiro, Guanabara Koogan.

Cienfuegos, F. (2001); Segurana no laboratrio, Rio de Janeiro, Intercincia.

Cipolle, R. J.; Strand, L. M.; Morley, P. C. (2006); O exerccio do cuidado farmacutico, Braslia, CFF.

Drucker, P. F. (2005); Inovao e esprito empreendedor (entrepreneurship): prticas e princpios. So Paulo, Pioneira / Thomson Learning.

Fitzsimmons, J. A.; Fitzsimmons, M. J. (2010); istrao de servios: operaes, estratgia e tecnologia da informao, 6. ed., Porto Alegre, Bookman.

Gibbs, G. (2008); Analyzing qualitative data, Thousand Oaks, Sage Publications.

Gil, E. S.; Figueiredo, G. (2007); Controle fsico-qumico de qualidade de medicamentos, 2. ed., So Paulo, Pharmabooks.

Italiani, F.; Wiltemburg, C. (2006); Marketing farmacutico, Rio de Janeiro, Qualitymark.

Jnior, D. A. (2002); Farmcia de manipulao – noes bsicas: curso revisado e atualizado, So Paulo, Tecnopress.

Juran, J. M.; Godfrey, A. B. (1999); Juran’s quality handbook, 5th edition, New York, McGraw-Hill.

King, N.; Horrocks, C. (2010); Interviews in qualitative research, Thousand Oaks, Sage Publications.

Kvale, S.; Brinkmann, S. (2009); Interviews: learning the craft of qualitative research interviewing, 2nd edition, Thousand Oaks, Sage Publications.

Landmann, J. (1986); Evitando a sade e promovendo a doena, 4. ed., Rio de Janeiro, Guanabara Dois.

Machline, C. (2008); A assistncia sade no Brasil, In: Storpirtis, S. et al. (org.), Farmcia clnica e ateno farmacutica, Rio de Janeiro, Guanabara Koogan.

Mendes, E. V. (1996); Uma agenda para a sade, So Paulo, Hucitec.

Milan, G. S.; Trez, G. (2005); “Pesquisa de satisfao: um modelo para planos de sade”, RAE-eletrnica, 4(2), 1-21.

Oliver, R. L. (2010); Satisfaction: a behavioral perspective on the consumer, 2nd edition, New York, Irwin/McGraw-Hill.

Paladini, E. P. (2000); Gesto da qualidade: teoria e prtica, So Paulo, Atlas.

Remler, D. K.; Van Ryzin, G. G. (2011); Research methods in practice: strategies for description and causation, Thousand Oaks, Sage Publications.

Ribeiro, J. L. D.; Milan, G. S. (2004); Planejando e conduzindo entrevistas individuais, In: Ribeiro, J. L. D.; Milan, G. S. (eds.), Entrevistas individuais: teoria e aplicaes, Porto Alegre, FEEng/UFRGS, cap. 1, 9-22.

Romano, L. A. N. (2005); Interveno e regulao no Brasil: a indstria farmacutica, So Paulo, Febrafarma.

Scott, G.; Garner, R. (2013); Doing qualitative research: designs, methods, and techniques, 1st edition, Upper Saddle River, Pearson.

Shiba, S.; Graham, A.; Walden, D. (1997); TQM: quarto revolues na gesto da qualidade, Porto Alegre, Artes Mdicas.

Sheth, J.; Sobel, A. (2001); Clientes para toda a vida, Porto Alegre, Bookman.

Silva, P. R. S.; Peso, R. C. (2001); Qualidade total, In: Ballestro-Alvarez, M. E. (coord.), istrao da qualidade e da produtividade: abordagens do processo istrativo, So Paulo, Atlas.

Storpirtis, S.; Gonalves, J. E.; Chiann, C.; Gai, M. N. (2008); Farmcia clnica e ateno farmacutica, Rio de Janeiro, Guanabara Koogan.

Tigre, P. B. (2006); Gesto da inovao: a economia da tecnologia no Brasil, Rio de Janeiro, Elsevier.

Yin, R. (2010); Estudo de caso: planejamento e mtodos, 4. ed., Porto Alegre, Bookman.

Zeithaml, V. A.; Bitner, M. J.; Gremler, D. D. (2011); Marketing de servios: a empresa com foco no cliente, 5. ed., Porto Alegre, Bookman.